Keine Haftung eines pharmazeutischen Unternehmens für bekannte und vertretbare Nebenwirkungen

Die Klägerin begehrt von dem beklagten pharmazeutischen Unternehmen den Ersatz von Schäden, die sie auf Nebenwirkungen des Medikamentes VIOXX zurückführt. Nach einer Operation an der Halswirbelsäule war ihr das von der Beklagten in Deutschland vertriebene Medikament verordnet worden. Die Klägerin trägt vor, durch die Einnahme sei es zu Haarausfall, Bluthochdruck, erheblichen Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, einer Bauchspeicheldrüsenentzündung und einer Schädigung der Niere gekommen, was eine monatelange Odyssee in Kliniken und bei Ärzten sowie Dauerschäden an der Niere und der Bauchspeicheldrüse zur Folge gehabt habe.

Landgericht wies Schadensersatzklage ab

Das Landgericht Baden-Baden hat die Schadensersatzklage abgewiesen, da die Klägerin nach ihren eigenen Angaben das Medikament erheblich überdosiert (tägliche Einnahme von 75 mg statt den in der Gebrauchs- und Fachinformation angegebenen 25 mg) eingenommen habe und deshalb ein bestimmungsgemäßer Gebrauch des Medikaments nicht vorliege.

Berufung beim OLG Karlsruhe erfolglos

Die Berufung der Klägerin zum Fachsenat des Oberlandesgerichts Karlsruhe blieb ohne Erfolg. Die Beklagte haftet nicht gemäß § 84 Arzneimittelgesetz (AMG s.u.), selbst wenn man unterstellt, dass die Klägerin das Medikament bestimmungsgemäß gebraucht habe, an den behaupteten Beschwerden litte und diese durch die Einnahme von VIOXX verursacht worden wären, weil eine Haftung für bekannte und bei der Zulassung des Medikaments als vertretbar beurteilten Nebenwirkungen nicht besteht.

Keine Haftung für in Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkungen

Es kann unterstellt werden, dass das Risiko arterieller thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse, die zur Rücknahme von VIOXX vom Markt geführt haben, als unvertretbare Nebenwirkung zu beurteilen ist. Diese Nebenwirkungen sind jedoch bei der Klägerin nicht eingetreten. Sie macht nämlich ausschließlich Gesundheitsschäden geltend, die als mögliche Nebenwirkungen in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt waren. Für diese Folgen haftet die Beklagte aber nach Sinn und Zweck von § 84 AMG nicht. Nach § 84 AMG ist es nicht so, dass der pharmazeutische Unternehmer für alle Schäden zu haften hätte, die durch das Medikament verursacht werden. Das Gesetz knüpft die Haftung vielmehr an die schädlichen Wirkungen, die ein vertretbares Maß überschreiten, denn es ist ein allgemeiner Grundsatz des Schadensersatzrechtes, dass eine Haftung nur für die Nachteile besteht, die aus dem Bereich der Gefahren stammen, zu deren Abwendung die verletzte Norm erlassen worden ist. Die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln wird trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen in der Zulassungsentscheidung von Amts wegen auf der Grundlage einer Abwägung von zu erwartendem Nutzen und zu befürchteten Risiken festgestellt. Deshalb werden als nicht ersatzpflichtig solche Verletzungen bewertet, die nach der Nutzen-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet werden, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arzneimitteln vom Verkehr hingenommen werden. Als unvertretbare Wirkungen sind deshalb nur solche Wirkungen einzuordnen, die eine Versagung der Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz begründen oder begründet hätten, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären. Die Haftung nach dem AMG soll in erster Linie eingreifen, wenn bei der Zulassungsprüfung entsprechend dem damaligen Stand der Wissenschaft schädliche Wirkungen, die das vertretbare Maß übersteigen, nicht erkannt wurden oder die Verkehrsunfähigkeit auf einem Produktionsfehler beruht.

Informationspflichten nach § 84 AMG nicht verletzt

Auch eine Verletzung der Informationspflichten nach § 84 AMG, die zu einer Haftung führen könnte, lag nicht vor, da die Fachinformation und die Packungsbeilage unstreitig die Beschwerden, unter denen die Patientin zu leiden angibt, als Nebenwirkungen bereits bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufführen.

§ 84 AMG (Gefährdungshaftung)

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn

1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder

2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen den Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist......

§ 5 AMG (Verbot bedenklicher Arzneimittel)

(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.

(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.